Garantire la sterilità di un dispositivo medico non è solo un obbligo normativo: è un requisito essenziale per tutelare la salute del paziente e la reputazione dell’azienda produttrice. Le analisi di sterilità rappresentano uno dei pilastri fondamentali nel controllo qualità dei dispositivi medici e costituiscono una fase cruciale del processo di validazione dei prodotti destinati al contatto diretto o indiretto con il corpo umano.
- Cosa si intende per sterilità
Un dispositivo medico si definisce sterile quando è privo di qualsiasi microorganismo vitale in grado di riprodursi. Il concetto di sterilità, tuttavia, non è assoluto: la valutazione si basa su una probabilità statistica, il cosiddetto Sterility Assurance Level (SAL), che esprime la probabilità di trovare un microrganismo vitale su un’unità dopo il processo di sterilizzazione.
Un SAL di 10⁻⁶, ad esempio, indica che esiste una probabilità di uno su un milione che un dispositivo sterilizzato contenga ancora un microrganismo vitale. Questo è il livello comunemente richiesto per i dispositivi medici critici, come impianti chirurgici, strumenti invasivi o materiali destinati al contatto con il sistema circolatorio.
- Il quadro normativo di riferimento
Le analisi di sterilità e i relativi processi di validazione sono disciplinati da un insieme articolato di norme internazionali e regolamenti europei, tra cui:
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici, che impone ai fabbricanti l’obbligo di garantire la sterilità attraverso processi convalidati e controlli documentati.
- ISO 11737-1:2018 – Sterilizzazione di prodotti sanitari – Metodi per la determinazione della popolazione microbica su prodotti (bioburden).
- ISO 11737-2:2019 – Test di sterilità per la validazione e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione.
- ISO 11137 (radiazioni ionizzanti), ISO 11135 (ossido di etilene) e ISO 17665 (vapore), che definiscono i requisiti specifici per le diverse tecnologie di sterilizzazione.
L’aderenza a queste normative è indispensabile per ottenere la marcatura CE e per garantire la conformità ai requisiti di qualità previsti dal sistema ISO 13485.
- Perché le analisi di sterilità sono fondamentali
Le analisi di sterilità servono a:
- Confermare l’efficacia del processo di sterilizzazione, assicurando che i parametri impostati (tempo, temperatura, concentrazione, dose, ecc.) siano sufficienti a eliminare ogni forma vitale microbica.
- Monitorare la coerenza dei lotti di produzione, individuando tempestivamente eventuali anomalie o contaminazioni.
- Ridurre il rischio di infezioni nosocomiali e complicanze post-operatorie nei pazienti.
- Tutela legale e assicurativa: la documentazione analitica delle prove di sterilità è un elemento fondamentale in caso di audit, ispezioni o contenziosi.
- Campionamento e preparazione dei test
Le prove di sterilità devono essere eseguite in ambienti controllati, tipicamente in camere bianche di classe A o B o cappe sterili, per evitare che contaminazioni esterne compromettano l’esito dei test.
Il campionamento è una fase delicata: il numero di dispositivi da analizzare deve essere statisticamente rappresentativo del lotto e definito nel piano di convalida.
In genere, i campioni vengono prelevati in confezioni sigillate e testati entro un tempo massimo stabilito, per garantire la validità dei risultati.
A seconda della tipologia di dispositivo e del metodo di sterilizzazione, possono essere previste diverse modalità di preparazione:
- immersione del prodotto in fluidi di lavaggio sterili;
- apertura del confezionamento sotto flusso laminare;
- uso di mezzi di coltura liquidi e solidi per favorire l’eventuale crescita microbica.
- I metodi analitici più utilizzati
Le analisi di sterilità possono essere eseguite con differenti metodiche, a seconda del tipo di dispositivo e del processo di sterilizzazione. I metodi più comuni sono due:
- Metodo della filtrazione a membrana
È utilizzato per prodotti liquidi o solubili in grado di passare attraverso un filtro sterile. Il campione viene fatto filtrare e la membrana viene successivamente incubata in terreni di coltura per evidenziare la presenza di microrganismi.
- Metodo dell’inoculazione diretta
Applicabile ai prodotti solidi o non filtrabili, consiste nell’immersione diretta del dispositivo nei terreni di coltura sterili. I terreni vengono poi incubati per 14 giorni, in condizioni aerobiche e anaerobiche, per verificare la presenza di crescita microbica.
Durante l’incubazione, i campioni vengono mantenuti a due temperature:
- 20–25°C per favorire la crescita di funghi e lieviti;
- 30–35°C per la crescita di batteri.
L’assenza di torbidità, colonie o alterazioni del terreno di coltura dopo il periodo di incubazione conferma la sterilità del campione.
- Validazione e controllo di routine
Le analisi di sterilità non sono prove isolate, ma parte integrante di un processo di validazione e controllo continuo.
Il laboratorio deve:
- verificare regolarmente la sterilità dei terreni di coltura e la funzionalità dei sistemi di incubazione;
- utilizzare ceppi di riferimento (ad esempio Bacillus atrophaeus o Geobacillus stearothermophilus) per la verifica del potere sterilizzante dei cicli;
- eseguire test di crescita positivi per confermare la capacità dei terreni di supportare lo sviluppo microbico;
- documentare tutte le operazioni in rapporti di prova tracciabili, conformi ai requisiti di accreditamento ISO/IEC 17025.
- Rischi e cause di contaminazione
Una contaminazione rilevata durante le analisi può derivare da molteplici fattori:
- campionamento non corretto o manipolazione impropria;
- difetti nel confezionamento primario (microfessure, sigillature incomplete);
- inefficienza del processo di sterilizzazione;
- contaminazioni ambientali o errori di laboratorio.
Per questo motivo, è essenziale distinguere tra falsi positivi (contaminazioni accidentali durante il test) e fallimenti reali di sterilizzazione, che richiedono un’analisi approfondita del processo produttivo.
- Il ruolo dei laboratori specializzati
Affidare le analisi di sterilità a laboratori esterni qualificati permette di:
- garantire imparzialità e affidabilità dei risultati;
- accedere a tecnologie di controllo avanzate (camere bianche, incubatori programmabili, tracciabilità digitale dei lotti);
Un laboratorio come Techno Analisys s.r.l., specializzato nelle analisi microbiologiche e nella consulenza per dispositivi medici, può supportare il produttore in tutte le fasi: dalla validazione del processo di sterilizzazione alla redazione del piano di controllo microbiologico, fino alla preparazione della documentazione tecnica per la marcatura CE.
- Tracciabilità e gestione dei risultati
Ogni prova di sterilità deve essere accompagnata da:
- un report dettagliato, contenente descrizione del campione, metodo impiegato, risultati e osservazioni;
- un registro di controllo dei lotti, utile per eventuali richiami di produzione o indagini post-market;
- una valutazione del trend dei risultati, che consente di identificare variazioni anomale e intervenire in modo preventivo.
I dati raccolti nel tempo diventano uno strumento prezioso per migliorare la qualità del processo produttivo e dimostrare la conformità alle autorità competenti.
- Le sfide future e l’importanza della cultura della qualità
Con l’evoluzione dei dispositivi medici – sempre più miniaturizzati, complessi e composti da materiali innovativi – le analisi di sterilità stanno diventando un campo in costante aggiornamento.
Nuove tecniche, come la biologia molecolare o la valutazione del bioburden mediante PCR, promettono di ridurre i tempi di analisi e aumentare la sensibilità dei controlli.
In questo contesto, la sfida principale per i produttori è integrare la sterilità nella cultura aziendale, non come mero adempimento normativo, ma come valore intrinseco di sicurezza e responsabilità verso il paziente.
In sintesi
Le analisi di sterilità dei dispositivi medici rappresentano molto più di un requisito tecnico: sono il punto di incontro tra scienza, sicurezza e fiducia.
Solo attraverso processi controllati, personale qualificato e laboratori accreditati è possibile garantire che ogni dispositivo arrivi al paziente in condizioni di assoluta sicurezza.
Techno Analisys affianca le aziende del settore biomedicale con un servizio completo di:
- analisi microbiologiche e test di sterilità;
- validazione dei processi;
- consulenza tecnico–regolatoria per la conformità MDR.
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