Il nostro team si occupa di assistere le aziende controllando la validità e la correttezza dei processi produttivi, passaggio obbligatorio per le aziende che vogliono ottenere la dichiarazione di conformità alle norme specifiche.

Ottenere la valutazione da parte di un laboratorio per analisi industriali è essenziale per l’efficienza e la qualità dei processi aziendali e una garanzia di sicurezza sui dispositivi prodotti.

  • validazione del ciclo di pulizia e disinfezione di dispositivi medici riutilizzabili (ISO 17664);

  • validazione del ciclo di sterilizzazione di dispositivi medici (ISO 17664, ISO/TS 15883-5);

  • validazione per l’ottenimento della marcatura CE;

  • validazione del packaging (UNI EN ISO 11607-1/2);

  • validazione sull’analisi del Bioburden;

  • analisi di conformità (UNI EN 12182:2012, UNI EN 12183:2014 ISO 7176).

Validazioni dei cicli di lavaggio dei dispositivi (ISO 17664)

La pulizia e la disinfezione sono due momenti del processo di trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili.

Validiamo i cicli di lavaggio industriali per conto delle aziende in modo da accertare che siano conformi alle normative.

Validazioni dei cicli di sterilizzazione
(ISO 17664, ISO/TS 15883-5)

Ottenere la sterilizzazione, cioè la distruzione completa e irreversibile di microrganismi e spore, è un aspetto essenziale del ciclo produttivo, soprattutto se si tratta di dispositivi biomedicali destinati al contatto con il corpo umano.

Effettuiamo validazioni dei cicli di sterilizzazione sui dispositivi medici per conto delle aziende.

Validazioni per l’ottenimento della marcatura CE

Uno dei servizi offerti da Techno Analisys è supportare le aziende nel raggiungimento del traguardo della marcatura CE.

Effettuiamo tutte le prove di laboratorio e le validazioni di processo che permettono, infatti, di qualificare e di conseguenza certificare il dispositivo.

Validazioni del packaging
(UNI EN ISO 11607-1/2)

La validazione del packaging si compone di vari test:

  • ispezione visiva (ASTM F1886-16);

  • Peel test UNI EN 868-5 Annex E;

  • verifica dell’assenza di microfori UNI EN 868-5 Annex C;
  • Bubble test (ASTM F 2096);
  • verifica dell’assenza di canalizzazioni nelle saldature ASTMF 1929;
  • prova dinamometrica (resistenza delle saldature);
  • prova della barriera microbica DIN 58953-6.

Questi test sono fondamentali per confermare la capacità del contenitore di mantenere integro e sterile il dispositivo.

Analisi di conformità

Sono test utilizzati per la validazione dei dispositivi per disabili, che vengono richiesti dagli Enti a seconda dell’utilizzo della carrozzina stessa.

Techno Analisys è un laboratorio specializzato nel fornire validazioni sui processi produttivi e aiutare le aziende ad ottimizzare il proprio lavoro.

Lavoriamo in Emilia-Romagna, Veneto e Lombardia