Analisi microbiologiche
Prodotti e ambienti al sicuro dai patogeni
La sicurezza, specialmente quando valutarla è compito di un laboratorio, passa per l’analisi e il controllo di ciò che non è visibile, vale a dire i microrganismi.
La presenza di microrganismi può inficiare la validazione di un prodotto o di un ciclo produttivo, in quanto esistono tantissime specie di microrganismi e diverse sono un pericolo per la specie umana.
Questo fatto diventa essenziale quando pensiamo ai dispositivi medicali, i quali proprio per la funzione per cui sono stati concepiti possono minare la salute umana se contaminati.
Techno Analisys si è specializzata nelle analisi microbiologiche commissionate sia dalle aziende, anche nell’ambito dell’igiene del lavoro, sia da chi lavora in prima persona nelle coltivazioni e ha bisogno di informazioni sulle acque o il terreno.
Possiamo fornire le seguenti tipologie di analisi microbiologiche:
- test di citotossicità (UNI EN ISO 10993-5);
- controllo camere bianche: biocontaminazione (aria e superfici) in accordo con UNI EN 17141, determinazione della concentrazione particellare secondo ISO 14644-1;
- Bioburden (valutazione della carica microbica) e relativa validazione in accordo con UNI EN ISO 11737-1;
- Bioburden su mascherine chirurgiche in accordo con UNI EN ISO 11737-1 e BS EN 14683;
- LAL test cromogenico in accordo con Farmacopea Europea, USP e ISO 11737-3;
- test di sterilità e relativa validazione in accordo con Farmacopea Europea e UNI EN ISO 11737-2;
- valutazione attività antibatterica in accordo con ISO 22196 e ISO 20743;
- valutazione e classificazione biologica dei dispositivi medici (ISO10993-1).
Test citotossicità
UNI EN ISO 10993-5
Il test di citotossicità, basato sulla risposta biologica in vitro di cellule di mammifero, è fondamentale per valutare lo stato di tossicità generale di un dispositivo medico concepito per stare a contatto con l’organismo.
Controlli nelle camere bianche
UNI EN ISO 14644-1 e UNI EN 17141
La camera bianca è un ambiente che deve rispettare stringenti condizioni di pulizia e possedere precise caratteristiche per poter garantire la sicurezza dei processi produttivi.
Techno Analisys è in grado di monitorare il grado di biocontaminazione e sulle superfici, nonché di determinare la concentrazione particellare aerea.
Bioburden
UNI EN ISO 11737-1
Nel linguaggio tecnico il Bioburden è la carica microbica totale di un dispositivo medicale.
Questo tipo di analisi microbiologica è eseguibile su qualsiasi prodotto, ed è diventata ancora più importante negli ultimi tempi con l’avvento e l’obbligo di utilizzo delle mascherine.
LAL test cromogenico
In accordo con Farmacopea Europea, USP e ISO 11737-3
Si tratta di un test che misura la concentrazione di endotossine batteriche, composti prodotti dai batteri Gram-negativi e capaci di gravi reazioni avverse e dalla difficile eliminazione.
Verifica della sterilità
UNI EN ISO 11737-2
Questo test verifica l’assenza totale di microrganismi vitali su prodotti e dispositivi.
Viene richiesta in ambito biomedicale, nel momento in cui un’azienda realizza prodotti dichiarati come sterili.
Valutazione dell’attività antibatterica
ISO 22196 e ISO 20743
Questo test viene condotto sui tessuti per evidenziarne la capacità antibatterica: lo scopo della valutazione è assicurare la riduzione di carica batterica durante il loro uso.