La ISO 11737-1 fornisce linee guida tecniche dettagliate per la determinazione del bioburden su dispositivi medici.
I punti principali della norma comprendono:
- Definizione della metodologia di campionamento e di estrazione microbica;
- Scelta dei metodi di coltura e incubazione (in funzione dei materiali e della natura del dispositivo);
- Validazione della procedura di recupero microbico;
- Valutazione e interpretazione dei risultati;
- Gestione dei dati e tracciabilità nel tempo.
La norma richiede inoltre che le prove vengano condotte in condizioni controllate, da personale qualificato e in laboratori dotati di ambienti a contaminazione controllata (camere bianche o cappe a flusso laminare).
Fasi principali dell’analisi bioburden
L’analisi si articola in più fasi successive, ciascuna delle quali ha lo scopo di garantire accuratezza e riproducibilità.
- Campionamento
La rappresentatività del campione è un punto critico.
La norma prescrive che il campione analizzato sia statisticamente rappresentativo del lotto di produzione. In caso di produzioni variabili, è importante definire un piano di campionamento che consideri materiali, geometrie, e condizioni di manipolazione.
- Estrazione dei microrganismi
I microrganismi presenti sul dispositivo vengono rimossi tramite lavaggio, immersione o sonicazione in un fluido sterile.
L’obiettivo è massimizzare il recupero senza alterare la vitalità microbica.
- Filtrazione o diluizione
Il liquido di estrazione viene poi filtrato o diluito per consentire una corretta enumerazione delle colonie vitali.
- Coltura e incubazione
I filtri o le soluzioni vengono posti su terreni di coltura adeguati (generalmente PCA per i batteri e SDA per i funghi), quindi incubati a diverse temperature:
- 30–35°C per la flora batterica mesofila aerobica;
- 20–25°C per lieviti e muffe.
- Conta delle colonie (CFU)
Dopo i tempi di incubazione, si procede con la conta delle unità formanti colonia (CFU).
Il risultato rappresenta la carica microbica totale per dispositivo o per unità di superficie.
- Identificazione dei microrganismi predominanti
In caso di contaminazioni anomale o variazioni significative, è possibile identificare i microrganismi prevalenti mediante test biochimici o metodi di biologia molecolare (es. PCR, MALDI-TOF).
Validazione del metodo di recupero
Un aspetto essenziale previsto dalla ISO 11737-1 è la validazione del metodo di recupero microbico.
Questo passaggio serve a verificare che il processo di estrazione utilizzato sia in grado di recuperare in modo efficiente i microrganismi presenti sul dispositivo.
La validazione prevede l’inoculazione del dispositivo con una quantità nota di microrganismi standard (es. Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Candida albicans), seguita dal processo di estrazione e dalla valutazione del tasso di recupero.
Il risultato deve dimostrare che la procedura adottata è idonea e riproducibile.
Quando effettuare il test del bioburden
L’analisi bioburden non è una prova isolata, ma parte integrante di un programma di controllo della qualità microbiologica.
La norma ISO 11737-1 prevede che venga eseguita:
- Durante la validazione iniziale del processo di sterilizzazione;
- In fase di qualifica di nuovi fornitori o materiali;
- Periodicamente, come controllo di routine;
- Ogni volta che si verifica una modifica significativa (materiali, processo produttivo, packaging, ambiente).
Questo approccio consente di monitorare nel tempo eventuali variazioni nel livello di contaminazione e garantire la costanza del processo.
L’importanza del bioburden nel ciclo di vita del dispositivo medico
Il controllo del bioburden ha un ruolo chiave in ogni fase del ciclo di vita del prodotto:
- In fase di progettazione, aiuta a definire materiali e processi più idonei alla sterilizzazione;
- Durante la produzione, permette di monitorare l’efficacia delle procedure di pulizia e del personale;
- Prima della sterilizzazione, fornisce il dato base per la validazione del ciclo sterilizzante (es. calcolo del SAL – Sterility Assurance Level);
- Nel post-produzione, costituisce uno strumento di verifica continua per la qualità microbiologica.
In sintesi, il bioburden è una misura di controllo, prevenzione e qualità che tutela il paziente e l’affidabilità del dispositivo.
Errori comuni e buone pratiche
Nel corso delle analisi bioburden, alcuni errori metodologici possono compromettere la validità del risultato.
Ecco i più frequenti e come evitarli:
| Errore comune | Conseguenza | Buona pratica |
| Campioni non rappresentativi | Risultati non affidabili | Definire un piano di campionamento statistico |
| Mancata validazione del metodo di estrazione | Recupero parziale dei microrganismi | Validare ogni nuova matrice o dispositivo |
| Contaminazione ambientale | Sovrastima della carica microbica | Operare in camera bianca o cappa a flusso laminare |
| Errata conservazione dei campioni | Riduzione della vitalità microbica | Analizzare entro poche ore dal prelievo |
| Terreni di coltura non idonei | Sottostima di specie particolari | Selezionare terreni e condizioni di incubazione adeguate |
Perché è importante affidarsi a un laboratorio specializzato
Le analisi bioburden richiedono competenze specifiche, ambienti controllati e una rigorosa applicazione delle norme ISO.
Un laboratorio qualificato offre:
- Strumentazione certificata e ambienti a contaminazione controllata;
- Personale tecnico esperto in microbiologia applicata e sterilizzazione;
- Metodiche validate secondo ISO 11737-1 e ISO 17025;
- Report chiari, tracciabili e riconosciuti dagli enti certificatori.
Affidarsi a un laboratorio specializzato significa ridurre il rischio di non conformità e garantire la massima sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato.
Conclusione
Il controllo del bioburden è un tassello fondamentale nel sistema qualità dei dispositivi medici.
L’applicazione corretta della ISO 11737-1 permette di validare in modo scientifico la sterilità dei prodotti e assicurare la protezione del paziente.
È una procedura complessa, ma indispensabile per chi punta all’eccellenza nel settore biomedicale.
Un laboratorio esperto nel campo delle analisi microbiologiche e dei controlli particellari può supportare le aziende in tutte le fasi:
dalla progettazione del piano di campionamento, alla validazione del metodo, fino alla gestione periodica dei controlli di qualità.
Invito all’azione
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