Validazioni
Il nostro team si occupa di assistere le aziende controllando la validità e la correttezza dei processi produttivi, passaggio obbligatorio per le aziende che vogliono ottenere la dichiarazione di conformità alle norme specifiche.
Ottenere la valutazione da parte di un laboratorio per analisi industriali è essenziale per l’efficienza e la qualità dei processi aziendali e una garanzia di sicurezza sui dispositivi prodotti.
- validazione del ciclo di pulizia e disinfezione di dispositivi medici riutilizzabili (ISO 17664);
- validazione del ciclo di sterilizzazione di dispositivi medici (ISO 17664, ISO/TS 15883-5);
- validazione per l’ottenimento della marcatura CE;
- validazione del packaging (UNI EN ISO 11607-1/2);
- validazione sull’analisi del Bioburden;
- analisi di conformità su dispositivi medici (in conformità alle relative norme ISO o UNI).
Validazioni dei cicli di lavaggio dei dispositivi
ISO 17664
La pulizia e la disinfezione sono due momenti del processo di trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili.
Validiamo i cicli di lavaggio industriali per conto delle aziende in modo da accertare che siano conformi alle normative.
Validazioni dei cicli di sterilizzazione
ISO 17664, ISO/TS 15883-5
Ottenere la sterilizzazione, cioè la distruzione completa e irreversibile di microrganismi e spore, è un aspetto essenziale del ciclo produttivo, soprattutto se si tratta di dispositivi biomedicali destinati al contatto con il corpo umano.
Effettuiamo validazioni dei cicli di sterilizzazione sui dispositivi medici per conto delle aziende.
Validazioni per l’ottenimento della marcatura CE
Uno dei servizi offerti da Techno Analisys è supportare le aziende nel raggiungimento del traguardo della marcatura CE.
Effettuiamo tutte le prove di laboratorio e le validazioni di processo che permettono, infatti, di qualificare e di conseguenza certificare il dispositivo.
Validazioni del packaging
UNI EN ISO 11607-1/2
La validazione del packaging si compone di vari test:
- ispezione visiva (ASTM F1886-16);
- Peel test UNI EN 868-5 Annex E;
- verifica dell’assenza di microfori (UNI EN 868-5 Annex C);
- Bubble test (ASTM F 2096);
- verifica dell’assenza di canalizzazioni nelle saldature (ASTMF 1929);
- prova dinamometrica (resistenza delle saldature);
- prova della barriera microbica (DIN 58953-6).
Questi test sono fondamentali per confermare la capacità del contenitore di mantenere integro e sterile il dispositivo.
Validazione di dispositivi medici
In conformità alle relative norme ISO o UNI
La validazione dei dispositivi medici, come set di infusione, cateteri e aghi, viene effettuata secondo norme ISO specifiche del prodotto: ad esempio ISO 8536 per set d’infusione.
Questi test verificano funzionalità, integrità meccanica e sicurezza d’uso, assicurando che ogni dispositivo operi correttamente nelle condizioni previste.